I Laboratori Baldacci in accordo con l’AIFA hanno informato che il medicinale Narlisim bambini gocce nasali è ora controindicato al di sotto dei 12 anni di età.

Questa controindicazione è stata introdotta a seguito di una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio condotta dall’AIFA e risultata sfavorevole nei bambini al di sotto dei 12 anni per Narlisim bambini così come per tutti gli altri decongestionanti nasali simpaticomimetici per uso topico.

Questa fascia di età è infatti stata considerata più a rischio in quanto più rappresentata nelle segnalazioni, sia a livello nazionale che internazionale, con una prevalenza di sospette reazioni avverse, alcune anche gravi, che vede coinvolti i bambini più piccoli, sotto i tre anni.

Le reazioni gravi segnalate per Narlisim bambini sono state principalmente a carico dell’apparato respiratorio ( dispnea, edema della faringe e del naso, sofferenza respiratoria, congestione nasale ), della cute ( eruzione cutanea ) e del sistema nervoso ( ipotonia, iporeattività ).

Sono in corso la modifica del regime di fornitura con passaggio da OTC a ricetta medica ripetibile e l’aggiornamento degli stampati per adeguarli al provvedimento dell’AIFA.

Pertanto:

• il medicinale non deve essere prescritto nei bambini al di sotto dei 12 anni di età;

• ai pediatri spetta anche il compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci nei bambini. ( Xagena_2007 )

Fonte: AIFA, 2007

Link: Farmacovigilanza.net

Link: MedicinaNews.it


XagenaFarmaci_2007